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7月2日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發(fā)布公告,正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》)。
2020年版《中國藥典》共收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,因品種合并減少6種。
一部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。
二部化學(xué)藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。
三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。
四部收載通用技術(shù)要求361個(gè),其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè));藥用輔料收載335種,其中新增65種、修訂212種。
《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是國家藥品標準體系的核心。新版《中國藥典》將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典的頒布實(shí)施必將對保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康、促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。
2020年版《中國藥典》中,共有16個(gè)藥物品種推薦使用迪馬色譜柱,詳見(jiàn)下方。
一、 人參 2020《中國藥典》第yi部第8頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 7331 DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm ● 檢測項目: 其它有機氯類(lèi)農藥殘留量檢測:色譜條件及系統適用性試驗 | ||
二、 西洋參 2020《中國藥典》第yi部第136頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 7331 DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm ● 檢測項目: 其它有機氯類(lèi)農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗 | ||
三、 紅參 2020《中國藥典》第yi部第160頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 7331 DM-1701 30mx0.32mmx0.25μm ● 檢測項目: 其它有機氯類(lèi)農藥殘留量檢測:色譜條件與系統適用性試驗
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四、 沉香 2020《中國藥典》第yi部第193頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 99603 Diamonsil C18(2) 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 特征圖譜:色譜條件與系統適用性試驗
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六、 右佐匹克隆 2020《中國藥典》第二部第197頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#:99903 Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì):系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求
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七、右佐匹克隆片 2020《中國藥典》第二部第199頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 99903 Diamonsil C18 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì):系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求
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八、 阿米卡星 2020《中國藥典》第二部第673頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 82006 Spursil C18 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì),含量測定
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十、 硫酸阿米卡星注射液 2020《中國藥典》第二部第1594頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 82006 Spursil C18 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì),含量測定
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十一、 注射用硫酸阿米卡星 2020《中國藥典》第二部第1594頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#:82006 Spursil C18 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì),含量測定
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十二、 磷酸氟達拉濱 2020《中國藥典》第二部第1864頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 99901 Diamonsil C18 150x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì)Ⅰ:色譜條件
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十四、無(wú)水乳糖 2020《中國藥典》第四部第613頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 含量測定:色譜條件與系統適用性試驗
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十五、 乳糖 2020《中國藥典》第四部第691頁(yè) ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 99301 Dikma Polyamino HILIC 250x4.6mm,5μm ● 檢測項目: 含量測定:色譜條件及系統適用性試驗定
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十六、蔗糖 2020《中國藥典》第四部征求意見(jiàn)稿 ● 色譜柱貨號及規格: Cat#: 99304 Dikma CarboPac Ca2+ 300x8.0mm,6μm ● 檢測項目: 有關(guān)物質(zhì),含量測定:色譜條件與系統適用性試驗
藥典相關(guān)標準品xStandard 標準品
8種有機氯混標 適用于2020版《中國藥典》第yi部 人參、西洋參、紅參 其他有機氯類(lèi)農藥殘留量檢測 100μg/mL在正己烷中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47773 17種有機氯混標 適用于2015版《中國藥典》第yi增補本一部修訂品種:人參、西洋參 有機氯類(lèi)農藥殘留量 測定 在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47200 備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。
9種有機氯混標 適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第yi法 9種有機氯類(lèi)農藥殘留量測定法 100μg/mL在石油醚:丙酮(90:10),1mL/安瓿,Cat. No.: 46706
22種有機氯混標 適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第yi法 22種有機氯類(lèi)農藥殘留量測定法 在異辛烷:丙酮(90:10)中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46707
備注:由于BHC(beta isomer)的穩定性,溶劑中加了丙酮。
12種有機磷混標 適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第二法 有機磷類(lèi)農藥殘留量測定法(色譜法) 100μg/mL在乙酸乙酯中,1mL/安瓿,Cat. No.: 46708 33種農藥混標 適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類(lèi))中禁用農藥多殘留測定法 氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47751 不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47772
30種農藥混標 適用于2020版《中國藥典》第四部 2341 農藥殘留量測定法 第五法 藥材及飲片(植物類(lèi))中禁用農藥多殘留測定法 高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法 相同濃度:100μg/mL在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47750 不同濃度:在乙腈中,1mL/安瓿,Cat. No.: 47771
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