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2023年,遼寧省藥品監督管理局正式發(fā)布了29個(gè)第四批中藥配方顆粒標準,自發(fā)布之日起正式實(shí)施。
其中“冬瓜皮配方顆粒"標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Platisil® ODS, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99503)。
【來(lái)源】本品為葫蘆科植物冬瓜Benincasa hispida(Thunb. )Cogn. 的干燥外層果皮經(jīng)炮制加工并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取冬瓜皮飲片4000g,加水煎煮,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為14%~20%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。
【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色的顆粒;氣香,味酸、微苦。
【特征圖譜】 照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動(dòng)相A,以0.5%甲酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規定進(jìn)行梯度洗脫;柱溫為35℃;檢測波長(cháng)為270nm。理論板數按牡荊素鼠李糖苷峰計算應不低于3000。
參照物溶液的制備 取冬瓜皮對照藥材1g,加水50mL,加熱回流45分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘渣加50%甲醇2mL使溶解,濾過(guò),取續濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取牡荊素鼠李糖苷對照品適量,加甲醇制成每1mL含50μg的溶液,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量,研細,取2g,加50%甲醇10mL,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)45分鐘,取出,放冷,濾過(guò),取續濾液,即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL,注入液相色譜儀,測定,即得。
供試品色譜中應呈現4個(gè)特征峰,并應與對照藥材參照物色譜中的4個(gè)特征峰保留時(shí)間相對應,其中峰3應與對照品參照物峰保留時(shí)間相對應。與牡荊素鼠李糖苷參照物峰相對應的峰為S峰,計算其余特征峰與S峰的相對保留時(shí)間,其相對保留時(shí)間應在規定值的±10%范圍之內,規定值為:0.46(峰1)、0.49(峰2)、1.12(峰4)。
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