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2023年,遼寧省藥品監督管理局正式發(fā)布了68個(gè)第三批中藥配方顆粒標準,自發(fā)布之日起正式實(shí)施。
其中“茯苓皮配方顆粒"標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® Plus C18, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99403)。
【來(lái)源】本品為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf 菌核的干燥外皮經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取茯苓皮飲片10000g,加水煎煮,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為2%~6%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。
【性狀】 本品為淺灰黃色至淺灰棕色的顆粒;氣微,味微苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長(cháng)為250mm,內徑為4.6mm,粒徑為5μm);以乙腈為流動(dòng)相A,以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘0.8mL;柱溫為30℃;檢測波長(cháng)為242nm。理論板數按茯苓酸A峰計算應不低于8000。
參照物溶液的制備 取茯苓皮對照藥材2g,加水50mL,加熱回流30分鐘,放冷,濾過(guò),濾液蒸干,殘渣加甲醇25mL,超聲處理30分鐘,放冷,搖勻,濾過(guò),取續濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取茯苓酸A對照品、松苓新酸對照品適量,精密稱(chēng)定,加甲醇制成每1mL各含40 μg的混合溶液,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量,研細,取約1.0g,精密稱(chēng)定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20mL,稱(chēng)定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱(chēng)定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過(guò),取續濾液,即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各10μL,注入液相色譜儀,測定,即得。
供試品色譜中應呈現6個(gè)特征峰,并應與對照藥材參照物色譜中的6個(gè)特征峰保留時(shí)間相對應,其中峰3,峰5應分別與相應對照品參照物峰的保留時(shí)間相對應;與茯苓酸A參照物峰相對應的峰為S1峰,計算峰1、峰2、峰4與S1峰的相對保留時(shí)間,其相對保留時(shí)間應該在規定值的±10%之內,規定值為:0.81(峰1)、0.91(峰2)、1.29(峰4);與松苓新酸參照物峰相對應的峰為S2峰,計算峰6與S2峰的相對保留時(shí)間,其相對保留時(shí)間應該在規定值的±10%之內,規定值為:1.13(峰6)。
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